辉瑞42亿美元引进的妇科口服药新适应症获FDA批准

  FDA已批准Myfembree(40mgrelugolix+1mg 雌二醇+0.5mg 醋酸炔诺酮)用于治疗绝经前妇女子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛,此前,Myfembree已被FDA批准用于治疗子宫肌瘤相关月经大量出血。

  此次批准是基于两项代号为 SPIRIT 1和SPIRIT 2的III期临床试验疗效和安全性数据,包括发表在《柳叶刀》上的24周数据以及开放标签扩展研究的前28周数据。SPIRIT 1和SPIRIT 2试验是重复的双盲、随机、安慰剂对照III期试验,分别在北美、欧洲、澳大利亚和新西兰、非洲和南美的多个国家进行。

  SPIRIT 1和SPIRIT 2均达到了它们共同的主要终点,Myfembree治疗效果明显优于安慰剂。在第24周时,Myfembree治疗组中75%的女性痛经显著缓解,而安慰剂组分别为27%和30%(p;0.0001);Myfembree治疗组中59%和66%的女性非经期盆腔疼痛也有显著改善,而安慰剂组分别为40%和43%(p;0.0001)。开放标签扩展研究结果显示,完成SPIRIT 1或SPIRIT 2的女性从基线到治疗一年的平均骨密度损失小于1%,一些患者(19.7%)的平均骨密度损失;3%。

  Myfembree的组成成分relugolix(瑞卢戈利)是全球首款获批的释放激素(GnRH)受体拮抗剂,其通过与垂体GnRH受体竞争性结合减少促黄体生成素和促卵泡激素的释放,从而导致睾酮的释放减少。2020年12月,FDA批准relugolix(商品名Orgovyx)上市,用于治疗成人晚期前列腺癌。

  2020年12月,辉瑞与Myovant Sciences达成协议 ,在美国和加拿大合作开发和商业化肿瘤学和妇女健康领域新药relugolix及其复方片剂,交易总额高达42亿美元。

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